多肽药物是一种通过连接不同功能分子（如氨基酸、修饰基团等）实现精准治疗的分子形式，雷火电竞app 根据多肽的特性，针对研究过程中的难点进行了系统的研发和总结，在多肽药物领域成功建立了符合监管机构认可的非临床评价体系。雷火电竞app 具备支持全球多中心申报的专业能力，致力于为合作伙伴提供高效、可靠的研发服务，加速创新药物开发进程。累计服务了近60项多肽产品研发项目，其中多个项目具备国际、国内“首个”创新性。
 

雷火电竞app 多肽药物解决方案

多肽药物产品早期筛选策略
-靶点结合亲和力筛选
-血浆蛋白酶稳定性测试
-细胞水平活性初筛
-种属同源序列交叉反应分析
-早期体内药效验证（如荷瘤小鼠 / 代谢疾病模型）

非临床药代动力学
-体内药代动力学：单次和重复给药后的药物代谢过程，提供血浆 / 组织样本的高灵敏度检测，分析母体多肽及代谢产物的药代动力学行为
-体外代谢稳定性：开展血浆 / 组织蛋白酶稳定性、代谢产物鉴定试验，评估多肽分子在体外的酶解稳定性及降解途径
-药物相互作用研究：进行转运体（如 P-gp、OATP）抑制 / 诱导研究，评估多肽与其他药物的吸收 / 排泄竞争潜力

非临床安全性评价
-安全药理学：评估受试物对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢系统等）功能影响
-一般毒理学：评估多肽受试物在动物中的长期给药毒性等，基于多肽序列特性、修饰基团，综合进行试验设计和结果分析，伴随毒代动力学考察
-遗传试验：根据多肽结构及合成工艺，评估基因毒性杂质的潜在风险
-生殖试验：评估受试物的生殖毒性，关注多肽类激素类似物对生殖系统的影响
-致癌试验：根据多肽作用机制及长期暴露需求，基于相关指导原则考虑致癌试验必要性
-免疫原性 / 免疫毒性：评估抗药抗体产生及多肽聚集引发的免疫反应风险
-局部毒性试验：评估注射 / 黏膜给药部位的刺激性、渗透性及组织损伤潜力

临床生物分析
-生物标志物分析：评估药物暴露 - 功效和暴露 - 安全关系，优化药物设计和开发。雷火电竞app 具备多肽类生物标志物的 LC-MS/MS 检测方法，兼顾灵敏度与特异性。
-游离多肽及代谢产物分析：采用超高灵敏度 LC-MS/MS 技术平台进行生物基质中多肽定量分析
-总多肽及靶点结合多肽分析：用 ELISA/SPR 等平台进行多肽药物的总浓度及靶点结合活性定量分析
-免疫原性分析：使用 ELISA / 细胞水平试验评估多肽药物的抗药抗体产生情况
-靶向受体表达检测：使用 IHC 或流式细胞术分析靶点在组织 / 细胞中的表达分布

项目经验
累计完成：近60项新药研发项目，NMPA IND获批近20例，已成功服务多个中美、中欧IND双报批项目。