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细胞治疗药物产品早期筛选策略

-细胞来源及纯度筛选：评估干细胞 / CAR-T 细胞的来源合规性及目标细胞亚群纯度
-体外功能活性初筛：检测细胞增殖、分化、抗原识别或肿瘤杀伤等关键功能指标
-免疫原性初步评估：分析异体细胞与宿主免疫系统的相容性，筛选低免疫原性候选细胞
-种属交叉反应分析：考察细胞治疗产品与动物模型免疫微环境的相互作用兼容性
-体内定植与分布预实验：通过荧光标记或生物发光成像，初步观察细胞在体内的迁移及富集能力

非临床药代动力学

-体内定植与分布：检测细胞在靶器官 / 组织中的存活时间、增殖动态及清除规律，评估靶向性
-体外扩增动力学：考察细胞在体外培养过程中的增殖速率、表型稳定性及功能维持能力
-免疫细胞相互作用研究：分析治疗性细胞与宿主免疫细胞（如 T 细胞、巨噬细胞）的相互作用模式
-细胞存活标志物检测：通过流式细胞术或分子影像学，追踪体内细胞存活及功能状态的生物标志物

非临床安全性评价

-安全药理学：评估细胞治疗产品对重要系统功能（心血管、呼吸、中枢神经系统）的直接或间接影响
-一般毒理学：考察不同剂量细胞在动物体内的短期 / 长期毒性，结合组织病理学及细胞因子谱分析
-免疫原性 / 免疫毒性：检测细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性或异体细胞引发的免疫排斥反应风险
-生殖毒性试验：评估生殖系统相关细胞治疗对配子形成、胚胎发育及子代的潜在影响
-致瘤性评估：针对干细胞或基因编辑细胞，检测异常增殖或染色体畸变导致的肿瘤发生风险
-局部耐受性试验：评估细胞输注 / 移植部位的炎症反应、组织损伤及修复能力
-制剂稳定性：考察细胞在冻存、复苏及运输过程中的存活率、功能完整性及微生物污染风险

临床生物分析

-生物标志物分析：评估细胞存活、增殖及功能相关标志物（如 CAR-T 的 CAR 基因表达、干细胞的分化抗原）与疗效 / 毒性的相关性
-细胞计数与表型分析：采用流式细胞术等平台进行生物基质中治疗性细胞的定量及表型鉴定
-免疫原性分析：使用 ELISA、细胞毒性试验评估抗细胞抗体或宿主免疫激活反应
-功能活性检测：通过体外杀伤实验、细胞因子分泌谱等评估治疗性细胞的靶向功能活性
-长期安全性监测：追踪治疗后细胞的持续存在时间、基因整合位点及潜在迟发毒性信号

项目经验

累计完成：百余项新药研发项目，NMPA IND获批近30例，已成功服务多个中美IND双报批项目。