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临床研究阶段
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候选药物取得新药临床试验申请的批准后,方可进入涉及对人体安全性及有效性测试的候选药物临床开发阶段。临床阶段一般包括主体临床试验(I、II、III期),以及相应的临床样本生物分析和生物标志物检测、数据管理和统计分析、现场管理和患者招募及NDA 申报服务等,其中临床试验(I、II、III 期)作为本阶段最重要的环节,通过对药物进行广泛的人体试验,评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。候选药物通过I 至III 期临床试验后,会进行NDA 申请,获得相关监管当局审批通过后,新药方可上市推广,并在上市后进行持续的药物安全性监控。

 

 

 

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