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雷火电竞app PROTAC / 原子胶类药物解决处理策划方案

PROTAC / 分子胶产品早期筛选策略
-靶蛋白结合亲和力筛选
-体外降解活性初筛
-种属同源蛋白交叉反应分析
-血清蛋白酶稳定性测试
-早期体内靶蛋白降解验证（如小鼠模型组织样本检测）

非临床药代动力学
-体内药代动力学：单次和重复给药后的药物代谢过程，提供血浆 / 组织样本的高灵敏度检测，分析母体分子及代谢产物的药代动力学行为
-体外代谢稳定性：开展肝微粒体 / 肝细胞代谢稳定性、代谢产物鉴定试验，评估分子在体外的酶解途径及稳定性
-药物相互作用研究：进行 CYP 抑制 / 诱导、转运体相互作用研究，评估分子与其他药物的代谢 / 排泄竞争潜力

非临床安全性评价
-安全药理学：评估受试物对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢系统等）功能影响
-一般毒理学：评估 PROTAC / 分子胶在动物中的长期给药毒性等，基于双功能分子结构、E3 连接酶分布，综合进行试验设计和结果分析，伴随毒代动力学考察
-遗传试验：根据分子结构及合成工艺，评估基因毒性杂质及脱靶降解产物的潜在风险
-生殖试验：评估受试物的生殖毒性，关注 E3 连接酶广泛表达可能引发的生殖系统影响
-致癌试验：根据作用机制及长期暴露需求，基于相关指导原则考虑致癌试验必要性
-免疫原性 / 免疫毒性：评估抗药抗体产生及异常蛋白降解引发的免疫激活风险
-脱靶毒性筛查：分析分子与非靶标 E3 连接酶或蛋白的结合潜力，评估潜在组织损伤风险
-制剂安全性：考察分子在溶液 / 固体制剂中的化学稳定性及溶出特性

临床生物分析
-生物标志物分析：评估药物暴露 - 靶蛋白降解 - 功效 / 毒性关系，优化分子设计和开发。
-游离分子及代谢产物分析：采用超高灵敏度 LC-MS/MS 技术平台进行生物基质中 PROTAC / 分子胶定量分析
-靶蛋白降解水平检测：通过 ELISA、流式细胞术等平台评估靶蛋白在组织 / 细胞中的降解效率及动态变化
-免疫原性分析：使用 ELISA、细胞水平试验评估抗药抗体产生及免疫复合物形成风险
-脱靶结合活性监测：通过蛋白质组学技术筛查分子与非靶标蛋白的非特异性结合潜力

项目经验
累记到位：十多项药物产品研发内容流程，并已经是功服务的中国和美国IND双报批内容流程。