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疫苗类产品服务方案
疫苗产品早期研究
-血清学、生物学、核酸序列分析等方法进行鉴别试验
-检测菌毒种的扩增能力和感染性滴度,并建立其与疫苗有效性的相关性数据
-对菌毒种的免疫原性进行检查
非临床安全性评价
-一般毒理学
-局部刺激性
-免疫毒性
-生殖毒性
-遗传毒性
-长期毒性
-特殊安全性
非临床有效性研究
-细胞系改造和优化
-丰富的动物模型
-攻毒实验
-免疫保护机制研究
疫苗药代动力学
狂犬疫苗内部的吸收能力、分布图、代谢率和排出的时候
疫苗免疫原性分析
-体液免疫应答分析:抗体水平检测,抗体亚型分析,中和抗体和假病毒中和抗体检测、黏膜抗体检测
-细胞免疫应答分析:通过酶联免疫斑点试验(ELISPOT)、细胞毒性 T 淋巴细胞、T细胞亚群/B细胞亚群检测
病原体鉴别
-病原微生物分离和培养
-病原微生物PCR和NGS分型检测
-血清型鉴别
项目经验
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已完毕役苗相关内容抗癌新药产品开发大型内容56个,大型内容相关IND澳大利亚红酒进口报关分析、NDA澳大利亚红酒进口报关分析和早筛以及其他非澳大利亚红酒进口报关方式的分析(药力、药代测试等),包涵的役苗类种归属于怎样预控役苗、医治性役苗,包涵近几年较早进的mRNA役苗等。